Etkili bir kontaminasyon kontrol yaklaşımının kök hücre uygulamalarındaki önemi

Yayın Adı : Cleanroom News - Temizoda Teknolojileri Gazetesi
Yayın Tarihi : Ekim 2017

Kök hücre uygulamalarının temizlik ve dezenfeksiyon planları hazırlanırken, GMP’yi takip eden diğer alanlarda da olduğu gibi, gerek takip edilen regülasyonlar, gerekse çalışılan ürünün hassasiyeti sebebiyle, detaylı risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Bu risk değerlendirmesi; hem alan özellikleri ve çevresel etkileri içeren yukarıdaki parametreleri hem de kullanılacak ürünlerin sertifikasyon (sterilite, analiz, partikül), teknik yeterlilik (etkinlik ve yüzey uyumluluk testleri, üretim koşulları, kalite dokümantasyonu) ve regülasyonlara (ulusal ve uluslararası) uygunluğuna göre yapılmalıdır.