Nitrozamin ve nitrozlanabilen bileşiklerin LCMSMS/APCI ile analizi

Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’nın, 05.07.2018 tarihli raporunda, valsartan ilaç etken maddesinde N-nitrosodimetilamin (NDMA) safsızlığının tespit edilmesinin ardından, bu maddenin valsartan içeren diğer ilaçlarda safsızlık olarak bulunup bulunmadığının araştırılmasına karar verildiği bilgisi yer almaktadır.
EMA’nın 21.08.2018 tarihli raporunda ise, bir diğer nitrozamin türevi olan NDEA’nın, losartan içeren ilaçların bazılarında, eser miktarda tespit edildiği ve bu gelişme sonrasında valsartanın yanı sıra, benzer kimyasal yapıya sahip diğer ‘sartan’ ilaçların da, tedbiren incelenmesine karar verildiği bilgisi yer almaktadır.

Nitrozaminler, üretim prosesi esnasında yüksek pH, sıcaklık ve kullanılan kimyasal maddelerin etkisiyle sentetik ilaçlar, kimyevi maddeler, hayvansal gıdalar v.b. endüstriyel ürünlerde oluşabilirler.Bu grup içerisinde özellikle NDEA ve NDMA genotoksik kanserojen etkisi nedeniyle IARC tarafından grup 2A kanserojen madde olarak sınıflandırılmaktadır.

Bu çalışmada, nitrozamin ve nitrozlanabilen bileşiklerin Shimadzu LCMS-8040 (TQ) sistemiyle analizine yer verilmektedir.